山 西 华 源 医 药 有 限 公 司
2018年第（17）号
公司各部门：
根据《药品经营质量管理规范》有关规定，公司决定开展2018年度质量体系内部审核工作（简称“内审”），现将有关事宜通知如下：
一、评审目的
通过对公司质量体系进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。
二、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）
2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）
三、评审标准
《2018年安博(中国)质量管理体系内部审核记录表》
四、评审范围
1、质量管理体系
2、机构和质量管理职责
3、人员与培训
4、质量管理体系文件
5、设施与设备
6、校准与验证
7.计算机系统
8、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等环节）
五、评审方法
采用前瞻或回顾的方法逐条对照
六、评审时间和日程
（一）评审时间
2018年12月17日至2018年12月24日
（二）内容安排
见附件
七、评审记录及要求
评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员的工作，并也做好记录，以备复查。评审结束后的评审报告由质管部存档。
八、整改要求
若内审结果符合评审合格标准，评审组撰写评审合格报告；若内审结果不符合评审合格标准，根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司质量领导小组。
特此通知！
附：《山西华源医药有限公司质量管理体系内部审核计划表》
山西华源医药有限公司
二〇一八年十二月十三日
主题词: 质量管理体系 内部审核 通知 总第62号
抄送： 财务部、行政信息部、质管部、采购部、销售部、储运部
山西华源医药有限公司 二〇一八年十二月十三日印 共印六份
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